醫用純化水是將原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑，可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水。在片劑、膠囊、口服液、外用藥劑的生產中，凡與藥品接觸的設備、容器、內包裝和工具，均需用純化水清洗。電導率是純化水的重要指標，《中國藥典》（2005版）中對純化水的電導率有明確的要求，即小于等于2μs/cm。
1.純化水的水質指標
項 目
中國藥典（2005年版）
來源
本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得
性狀
無色澄明液體，無臭、無味
酸堿度PH
符合規定
氨
0.3μg/ml
氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發物
符合規定
硝酸鹽
0.06μg/ml
重金屬
0.5μg/ml
鋁鹽
―――
易氧化物
符合規定
總有機碳
―――
電導率
2μs/cm
細菌內毒素
―――
無菌檢查
―――
微生物超標糾正標準 = 3 * GB3 ③
―――
2.純化水的制備方法
蒸餾法，按蒸餾器皿可分為玻璃、石英蒸餾器，金屬材質的有銅、不銹鋼和白金蒸餾器等。按蒸餾次數可分為一次、二次和多次蒸餾法。
蒸餾水可以滿足普通分析實驗室的用水要求。由于很難排除二氧化碳的溶入。所以水的電導率是很高的，達不到2μs/cm。不能滿足許多新技術的需要。
離子交換法，主要有兩種制備方式：
復床式，即按陽床—陰床—陽床—陰床—混合床的方式連接并生產去離子水；早期多采用這種方式，便于樹脂再生。
混床式（2-5級串聯不等），混床去離子的效果好。但再生不方便。
離子交換法可以獲得十幾MΩ的去離子水，但離子交換樹脂失效后必須加堿或加酸進行還原，要產生大量的酸堿廢水，直接外排不但污染環境，而且費用高昂。
電滲析法，由于其能耗低，常作為離子交換法的前處理步驟。它在外加直流電場作用下，利用陰陽離子交換膜分別選擇性的允許陰陽離子透過，使一部分離子透過離子交換膜遷移到另一部分水中去，從而使一部分水純化，另一部分水濃縮。 電滲析是常用的脫鹽技術之一，產出水的純度能滿足制藥用水要求，但它對水中的有機物不能去除與反滲透相比它的脫鹽率較低，裝置龐大且組裝要求高。
二級反滲透法注，是利用膜處理技術生產純化水。采用此工藝不僅可以確保處理后的水完全達到藥典規定的純化水標準，對原水水質變化的適應能力強，而且完全避免了采用傳統工藝可能造成的環境污染，并能有效地降低水處理成本。
3.二級反滲透法制備純化水的工藝
經過對以上工藝的分析與比較，我們在某藥廠15t/h的純化水工藝設計中采用了二級反滲透法，通過設備調試出水水質達到1μs/cm，完全符合《中國藥典》（2005）版的要求，并一次性通過了GMP認證。
3.2 工藝說明
原水箱儲存的水是市政自來水，在藥典中規定通常為自來水公司供應的自來水或深井水，其質量必須符合中華人民共和國國家標準GB5749—85生活飲用水衛生標準。原水經市政管網直接送入原水箱，并經原水泵送入石英砂過濾器。
石英砂過濾、活性炭過濾、軟水器軟化統稱為預處理工藝，這些措施工藝比較簡單，成本較低，但對整體工藝產生良好作用。它會大大減輕反滲透膜的負擔，保證系統長期安全、穩定的運行。石英砂過濾器主要去除水中的懸浮顆粒和膠體微粒，降低水的濁度。處理后的水進入全自動碳濾器，繼續去除水中的余氯、有機物、顏色及異味。活性碳濾器處理后的水進入全自動軟化器，主要去除水中的硬度（如：鈣、鎂離子），使水質得以徹底軟化。軟化的目的是防止反滲透膜表面結垢，造成產水量的下降。
軟化器出水直接進入精密過濾器。精密過濾器可截流水中的細微懸浮物（如銹、碎樹脂等），進一步降低水的濁度，提高反滲透的進水水質，精密過濾器出水的SDI值一般可降低至5以下。精密過濾器出水進入反滲透膜。
反滲透膜是反滲透法制備醫用純化水的核心部分。它在高壓下使水分子通過，而水中溶解性的無機離子及其他懸浮離子則被反滲透膜表面截流，從而實現了水分子與無機離子的分離。出水純度一般是由反滲透膜本身的脫鹽率決定的，僅為進水電導值得1%~2%。進水電導值越高，造成濃度極化加劇，污堵就會越容易產生。反映在設備上一般表現為：操作壓力明顯上升，產水量明顯下降。膜的使用壽命為2-3年。
本工程設計產水水量為15t/h，反滲透膜采用美國海德能公司生產的芳香族聚酰胺復合膜，材質為芳香族聚酰胺復合材料，型號為CPA3型，總共數量32支，其中一級反滲透20支，二級反滲透12支。CPA3型每支膜在25℃用1500ppm氯化鈉溶液測試；操作壓力1.55MPa，透過水量為41.6m3/d。溫度每下降1℃，水通量減少3%，單支膜元件水回收率為15%，脫鹽率為95%。
一級反滲透使用精密過濾器的出水經一級反滲透高壓泵壓入一級反滲透膜組件，每個模組件裝四支膜元件，第1~3支模組件并聯后與第4~5支模組件串聯排列；每個膜組件內4支反滲透膜串聯連接，一級產水由每個模組件中心管并聯引出，進入中間水箱，含無機離子的一級反滲透濃縮液全部自動排放掉。為防止反滲透膜過快結垢，一級反滲透系統每運行1小時，自動沖洗120秒。
中間水箱的純水經二級反滲透高壓泵壓入二級反滲透膜組件，二級膜組件共3支，第1~2支并聯后與第3支串聯排列；每個膜組件內4支反滲透膜串聯連接，二級產水由每個膜組件中心管并聯引出，引入成品水箱，二級反滲透濃縮液全部返回原水箱以提高水的利用率。為防止反滲透膜過快結垢，二級反滲透系統每運行1小時，自動沖洗120秒。
雙級反滲透系統的運行是通過原水箱、中間水箱和成品水箱內高、低液位開關指揮可編程控制器進行產水和關停動作，實現整個系統的自動化運行，設備配備了自動在線電導儀，酸度計等，實時在線自動監控產水質量，指標不合格時則自動報警。
紫外線消毒是目前純化水最可靠、最先進的消毒措施。成品水箱后設置了過流式紫外線滅菌器。紫外線殺菌原理是利用波長在254—257nm紫外光波段具有滅菌作用來完成的，對純化水不會帶入附加物所引入的污染、殺菌速度快，效率高，效果好，體積小，輕便，耗電低，壽命長。 處理效果。該工程于2006年4月正式投入使用，下表1為該項目調試完畢后天津藥品檢驗所出具的檢驗報告參數。到目前為止，該系統運行一直保持穩定，產水量和產水水質都能達到2005版純化水標準。
表1 天津市藥品檢驗所檢驗報告
檢驗項目
標準規定
檢測結果
性狀
應為無色的澄清液體
為無色的澄清液體
酸堿度
應符合規定
檢查
氯化物、硫酸
應符合規定
符合規定
硝酸鹽
不得過0.000006%
符合規定
鹽與鈣鹽
應符合規定
符合規定
亞硝酸鹽
不得過0.000002%
符合規定
氨
不得過0.00003%
符合規定
二氧化碳
應符合規定
符合規定
易氧化物
應符合規定
符合規定
不揮發物
遺留殘渣不得過1mg
0.8mg
重金屬
不得過0.00003%
符合規定
微生物限度
應符合規定
符合規定
結論
與傳統的水處理工藝相比，二級反滲透工藝由于不采用離子交換工藝，也就不需要離子交換再生所需的酸和堿，不需要配備酸堿貯槽以及中和池，這樣就有效地避免了使用傳統工藝所造成的環境污染，并使設備成本降低。此外，二級反滲透工藝還可以徹底清除傳統工藝難以清除的膠體物質、有機物、鐵離子和二氧化硅；提高了水處理設備對原水水質變化的適應性和出水水質的可靠性；提高水處理系統的自動化程度和技術含量；減輕操作人員的勞動強度，等等。
水處理工藝和水處理設備是否先進，直接關系到藥品生產的質量和成本。綜合考慮以及結合工程實例，實踐證明二級反滲透裝置較為適用于醫藥行業尤其是純化水的制備。
注：在反滲透中所謂一級是指進料液經過一次加壓，二級則是經過兩次加壓。在同一級中排列方式相同的組件組成一個段。